Инспекции в России неудачно прошла треть иностранных производителей ветпрепаратов

Проверки на соответствие требованиям GMP в России не прошла треть из заявленных иностранных производителей ветеринарных лекарственных препаратов. Об этом рассказала ведущий специалист органа инспекции Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ», принадлежит Россельхознадзору) Виктория Хлыновская на выставке «КормВетГрэйн Экспо — 2025», сообщает «Ветеринария и жизнь».

Всего с начала текущего года прошли инспекции среди 21 изготовителя этой продукции. 7 из них отказали в заключении о соблюдении необходимых требований. Им также направили рекомендации о действиях, которые необходимо выполнить для удачного завершения повторной проверки. Какие страны и компании проверялись, специалист не уточнила. 

Ещё одной проблемой Хлыновская назвала отказ некоторых производителей от проведения инспекций. В основном, это компании из США и стран Европы. В то же время, напротив, выросло количество заявок о необходимости их проведения со стороны ряда стран Азии и Латинской Америки. В частности, это Китай, Вьетнам, Южная Корея, Аргентина, Бразилия и Уругвай. Таким образом, следует отметить, что интерес к инспекциям проявили, в основном дружественные страны. Не исключается, что в данном случае решение об отказе от проверок было особо мотивированным.

Специалист также рассказала, что российские производители тоже проходят GMP- инспекции. В этом году ФГБУ «ВГНКИ» проверило 35 компаний. В том числе, для некоторых из них в центре проводилась оценка документов на выполнение корректирующих требований по итогам ранее проведённых проверок. Всего на сегодня российский GMP имеют около 60 иностранных и 28 отечественных производителей.

Справка ROSNG

GMP (сокращение от английского Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика) — комплекс особых требований к выпуску и хранению продукции, состоянию производственных помещений, сотрудникам, оборудованию и документации. Их соблюдение гарантирует высокий уровень производства, отсутствие ошибок и выпуск стабильно качественной продукции. В различных странах GMP—требования разрабатывались в разные годы. Например, в США первые подобные правила были сформулированы в 1963 году. В ЕС принципы руководства по надлежащей производственной практике в отношении лекарственных средств для человека были определены 8 октября 2003 года, а для животных 23 июля 1991 года двумя соответствующими директивами. В России в форме документа о правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP появились в 1991 году. С сентября 2023 года в нашей стране заработал закон № 317 от 2 июля 2021 года, согласно которому GMP—инспекцию в России должны проводить не только отечественные, но и зарубежные производители ветпрепаратов, поставляющие их на российский рынок. Эта мера была введена из-за того, что иностранные компании имели необоснованное конкурентное преимущество перед отечественными, не проходя проверку.