Курсы валют
USD 64,1528 0,4721
EUR 68,4703 0,8541
USD 63,8 800 0,0025
EUR 68, 1575 0,0850
USD 63,8333 0,0000
EUR 68,08 51 0,0009
USD 64,0000 64,2300
EUR 68,3000 68,4300
покупка продажа
64,0000 64,2300
68,3000 68,4300
28.11 — 05.12
64,7500
69,7500
BRENT 54,36 0,15
Золото 1175,89 0,01
ММВБ 2128,99 −0,20
Главная Новости Россия ввела новые правила и рискует остаться без импортных лекарств
Россия рискует остаться без импортных лекарств

Россия рискует остаться без импортных лекарств

Источник: BFM.RU|
20:20 23 января 2016
Новый заградительный барьер для зарубежных лекарств. Иностранных фармпроизводителей обязали получать российский вариант международного сертификата соответствия качеству. Глава российского представительства Pfizer рассказал Business FM: препараты просто не успевают проверить, а право на работу требует больших затрат
Россия рискует остаться без импортных лекарств
Фото: YAY/ТАСС

Теперь иностранные компании должны получать российский вариант международного сертификата соответствия качеству, если они хотят работать на территории страны. Почему из-за новых правил в Россию уже в этом году не попадут современные медицинские препараты, как инициативу российских чиновников оценивают иностранные фармпроизводители?

 

Цены на лекарства взлетели почти на 25% — в два раза выше уровня инфляции. И это еще не самая плохая новость. В текущем году россияне не увидят сотни современных и качественных препаратов зарубежного производства. А через год с прилавков могут исчезнуть буквально тысячи наименований лекарств. Это произойдет из-за решений Минпромторга.

 

Теперь подробнее. В фармакологии есть так называемый стандарт GMP — Система норм и правил, которые регулируют производство медпрепаратов. Это известный стандарт, по которому работают большинство современных фармкомпаний. Российские чиновники решили выдавать иностранным производителям собственные GMP-сертификаты. В этом году это коснется всех новых препаратов, в следующем — абсолютно всех лекарств. Для чего нужна отечественная сертификация, объясняет исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова.

 

Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций:

География поставок в РФ, в общем-то, все время расширяется. Если когда-то это были препараты, производимые в ближайших странах СНГ и в Европе, то сейчас география очень сильно расширилась, за счет тех же стран, например, из Южной Америки, Китая, Юго-Восточной Азии, то есть за счет тех производителей, которые для нашего рынка незнакомы. Поэтому то, что хотят их посмотреть, это обосновано, потому что все должны получить качественные, безопасные лекарства.

Как происходит сертификация? Российский чиновник выезжает за границу и под лупой рассматривает весь цикл производства: от химических реакций до упаковки готовой продукции. Командировку от и до оплачивает производитель. Он же платит пошлину — в размере 30 тысяч долларов. Если все хорошо, компания получает сертификат и может выйти на российский рынок. В чем проблемы? Во-первых, мелкий фарм может не потянуть финансовой нагрузки от приезда проверяющих и отказаться от работы в России. Во-вторых, по данным источников Business FM, сертификацией компаний занимаются всего… восемь человек. А количество новых препаратов, которые появятся в этом году, приближается к тысяче. Их просто не успеют проверить, а значит, никаких продаж в России. Продолжает глава российского представительства Pfizer Данил Блинов.

 

Данил Блинов, глава российского представительства Pfizer:

При всех усилиях, при всех вложениях в новую службу вот этих инспекторов, времени для того, чтобы получить сертификаты при запуске нового продукта, уйдет очень много, то есть это не год, а больше. И как обычно, к сожалению, крайними останутся пациенты. Вот это и обидно. Нужно же разделять, наверное, препараты, которые производятся на западных заводах уже сертифицированных производств, проверенных очень многими системами, службами и так далее, и препараты, которые, скажем, производятся на заводах только что появившихся или не совсем надежных. И вот здесь, когда нет разделения между этими двумя разными производствами, это немного удивляет.

В следующем году российские инспекторы должны будут проверить уже несколько тысяч препаратов. Что физически просто невозможно, если, конечно, не нарастить штат инспекторов до сотни человек. Зарубежные лекарства начнут исчезать из аптек. И главный вопрос, зачем российским чиновникам потребовалось повальное подтверждение стандарта GMP, если фармкомпании уже получили этот сертификат от других инспекторов? Ответить на это смогут только в Минздраве и Минпромторге. Но ни в первом, ни во втором ведомстве на запрос Business FM не ответили.

Поделитесь с друзьями
Оставить комментарий
Рубрики
Новости
Еще от BFM.RU