Ещё

Государство вводит контроль безопасности донорской крови 

Государство вводит контроль безопасности донорской крови
Фото: Парламентская газета
При обеспечении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови будет применяться риск-ориентированный контроль. Это значит, что интенсивность проверок и профилактических мероприятий в этой сфере будет зависеть от категории риска того или иного учреждения. Положение о госконтроле безопасности донорской крови утверждено постановлением Правительства, которое вступает в силу 21 марта.
Государственный контроль установлен в отношении всех организаций, которые занимаются заготовкой, хранением, транспортировкой и клиническим использованием донорской крови и её компонентов. Ко всем перечисленным этапам государство установило требования и правила — их выполнение и будет контролироваться. Займётся этим (ФМБА) и его структурные подразделения. Также инспекторы могут привлекать при необходимости экспертов.
Госконтроль включает проведение плановых и внеплановых проверок, а также профилактику нарушений.
При плановых проверках инспекторы от ФМБА должны использовать проверочные листы. Они могут изучать документы компании или учреждения, осматривать помещения, выдавать предписания об устранении нарушений и отслеживать их выполнение. Также в полномочия ФМБА теперь входит установление причинно-следственных связей между допущенным нарушением и фактом причинения вреда жизни и здоровью граждан.
ФМБА сможет контролировать организации без непосредственного взаимодействия с ними. Сюда относится анализ информации, поступающей от них в ведомственные базы данных, а также полученной в рамках межведомственного взаимодействия.
Распределять организации по категориям риска будет руководство регионального подразделения ФМБА по месту нахождения той или иной компании. Присвоение той или иной категории зависит от степени тяжести негативных последствий, которые может повлечь несоблюдение правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови. Также это зависит от степени вероятности того, что компания будет или не будет соблюдать установленные требования.
Категория высокого риска может быть присвоена, если в течение года до этого компания подверглась административной ответственности за такие нарушения:
несоблюдение технического регламента о безопасности крови и её компонентов; сокрытие данных о реакциях и осложнения, возникших у рецепиентов после переливания крови; невыполнение предписания об устранении нарушений.
Это касается случаев, когда такие нарушения причинили вред жизни и здоровью пациентов, а также случаев, когда никто не пострадал, но за несоблюдение регламента суд назначил наказание в виде приостановки деятельности организации.
Если неисполнение ранее выданных предписаний не причинило никому вреда, тогда компании присвоят категорию значительного риска.
Если при неисполнении техрегламентов или сокрытии данных об осложнениях у рецепиентов никто не пострадал, и суд назначил компании за это только штраф, то ей присвоят категорию среднего риска.
Если организация не подвергалась в течение года административной ответственности за перечисленные нарушения, то ей присвоят категоря умеренного риска, следует из постановления.
От категории риска зависит частота плановых проверок: для категории высокого риска — один раз в год, значительного риска — раз в два года, среднего риска — не чаще раза в три года, умеренного риска — не чаще раза в четыре года. Перечень всех организаций с указанием их категорий риска должен быть размещён на сайте ФМБА.
Видео дня. Когда москвичам ждать скидок на одежду
Комментарии
Читайте также
Новости партнеров
Больше видео