AstraZeneca подала в суд на российского производителя дженериков «Аксельфарм». Британско-шведская фармацевтическая компания требует от Минздрава аннулировать регистрацию аналога своего онкологического препарата, пишет газета «Коммерсантъ» со ссылкой на картотеку дел Арбитражного суда Москвы. Предварительное заседание назначено на 30 октября.
Дженерик дорогостоящего препарата, применяемого при раке легкого, «Тагриссо» — действующее вещество осимертиниб — был зарегистрирован в мае 2023 года до истечения патента ЕАЭС. Лекарство защищено им до 2032 года и находится в реестре жизненно необходимых.
Предельная цена за упаковку «Тагриссо» — 251 тысяча рублей без НДС. По данным Headway Company, в январе-июне этого года объем закупок этого лекарства по госзаказу вырос на 10% год к году, почти до 3 млрд рублей. Комментирует руководитель патентной практики компании Patentus Алексей Михайлов:
«Нет никакой гарантии, что AstraZeneca преуспеет и в этом иске. Можно посмотреть на патентный портфель ответчика, и мы видим, что у него зарегистрировано большое количество патентов на различные полиморфные, кристаллические формы известных патентоохраняемых препаратов, в том числе и на препарат, который стал предметом спора. Похожую тактику в свое время использовала компания «Натива», которой удалось, поскольку она обладает своим собственным патентом, получить принудительную лицензию у патентообладателя, позволяющую вводить дженерик в гражданский оборот, то есть использовать свой собственный патент. Возможно и в этом случае тактика ответчика будет заключаться в том, чтобы попробовать получить такую принудительную лицензию. Регистрация воспроизведенного лекарственного средства не является нарушением, даже когда патент еще действует. Нарушением может быть введение препарата в гражданский оборот в коммерческих целях, пока патент еще не закончился. И здесь пока имеет место такая ситуация. Компания зарегистрировала лекарственное средство, но в гражданский оборот, насколько мы знаем, препарат не вводила. Вполне возможно и не будет вводить, пока патент не закончится или пока она не получит на законных основаниях принудительную лицензию. Обычно воспроизведенные препараты регистрируются примерно за три, часто меньше, чем три года, до выхода препарата из-под патентной охраны. В данном случае регистрация произошла минимум за 10 лет. Могу предположить, что здесь действительно компания намерена получать принудительную лицензию, других мотивов так рано регистрировать препарат я не вижу».
По словам Алексея Михайлова, пока никаких подвижек для массового снятия патентной охраны или нарушений патентов на лекарственные средства нет.
В то же время некоторые эксперты считают, что число регистраций дженериков и, как следствие, споров с владельцами патентов на оригиналы может возрасти.
Прецеденты судебных споров между фармкомпаниями были и раньше, но вряд ли эти случаи участятся, считает сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев:
«Прецеденты были по судебным разбирательствам между фармацевтическими компаниями, когда одна из компаний защищает свое патентное право на молекулу, на лекарственный препарат. Поэтому ничего нового мы не видим. Подобные судебные разбирательства могут длиться иногда годами. Сложно предсказать исход дела, потому что это всегда очень сложные дела, это юридические экспертизы, и не только юридические. Нужно будет разбираться, насколько действительно новый аналог российский нарушил патентное право компании AstraZeneca. Мы всегда с большой осторожностью наблюдаем за подобными процессами, потому что мы считаем, что если компания присутствует на рынке, поставляет препараты на российский рынок, то все оригинальные препараты этих компаний должны быть в соответствии с действующим законодательством, их интеллектуальное право должно быть защищено. Иначе есть риски того, что новые препараты не будут появляться в России, мы лишимся инновационных препаратов. Конечно, всегда интересуют препараты, которые широко закупаются, особенно препараты в государственных закупках, потому что очень серьезный рынок, и есть соблазн выпустить некий аналог, и тут же, учитывая, что он будет дешевле по цене, автоматически практически начинать выигрывать аукционы, конкурсы в рамках госзакупок. Поэтому это экономические истории, это всегда препараты, которые имеют хороший рынок в стране и потенциальную доходность».
Компания «Аксельфарм» подала документы на регистрацию осимертиниба в декабре 2020 года. В 2021 году AstraZeneca подала в суд на компанию из-за нарушения патентных прав на это онколекарство. Международная фармкомпания заявила, что поставляет защищенный патентом оригинальный препарат «Тагриссо» в полном объеме для нужд российских пациентов. Риска дефектуры по этому препарату нет. С 2020 года инновационный препарат «Тагриссо» производится по полному циклу на собственном заводе компании AstraZeneca в Калужской области. Добавлю, что ранее компания «Аксельфарм» уже становилась ответчиком в делах о патентном праве. В AstraZeneca, Минздраве и «Аксельфарме» не ответили на запрос «Ъ».