Акции Cytokinetics падают из-за задержки FDA с одобрением препарата для сердца
Investing.com — Акции Cytokinetics (NASDAQ:CYTK) упали на 10% после того, как компания сообщила, что Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) требуется дополнительное время для рассмотрения плана безопасности экспериментального препарата для сердца, афикамтена. FDA продлило срок действия в рамках Закона о сборах за использование рецептурных препаратов (PDUFA) до 26.12.2025, чтобы полностью оценить предложенную компанией Стратегию оценки и снижения рисков (REMS).
Запрос FDA на REMS, считающийся Основной поправкой к заявке на регистрацию нового препарата (NDA), последовал за первоначальной подачей Cytokinetics заявки NDA без сопроводительного REMS. Ранее FDA приняло заявку NDA к рассмотрению. Подача REMS привела к стандартному трехмесячному продлению первоначальной даты действия PDUFA. Примечательно, что FDA не запросило у Cytokinetics дополнительных клинических данных или исследований.
Несмотря на задержку, аналитик JMP Джейсон Батлер сохранил рейтинг "Превосходит рынок" и целевую цену 78,00 долларов для Cytokinetics. Батлер выразил уверенность в потенциале афикамтена как лучшего в своем классе препарата для обструктивной гипертрофической кардиомиопатии (oHCM), рассматривая продление как некритичное событие и ожидая дифференцированной маркировки и программы REMS для афикамтена по сравнению с конкурентами.
Другие аналитики также высказали свое мнение: Роанна Руис из Leerink Partners Research признала, что задержка может разочаровать инвесторов, но сохранила оптимизм в отношении акций. Салим Сайед из Mizuho Securities не считает продление негативным индикатором для одобрения препарата, хотя отмечает краткосрочную неопределенность для инвесторов. Шон МакКатчеон из Raymond James указал на неясные причины, по которым FDA требуется больше времени, а Дэвид Лебовиц из Citi предположил, что задержка может быть связана с недавним сокращением штата FDA. Джеймс Кондулис из Stifel счел падение цены акций потенциальной возможностью для покупки, несмотря на разочарование инвесторов.
Реакция рынка на задержку отражает неопределенность инвесторов, пока компания проходит регуляторный процесс. Cytokinetics продолжает фокусироваться на демонстрации безопасности и эффективности афикамтена, чтобы удовлетворить требования FDA и в конечном итоге предоставить препарат пациентам с oHCM.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.