Как насытить рынок лекарствами и снизить зависимость от других стран

В России все большее развитие получает судебная практика в сфере патентного права на фармацевтическую продукцию. Зачастую спорят зарубежные и российские компании. Первые стремятся защитить свою монополию, вторые видят в этом попытку не пустить на рынок их препараты-аналоги.

Так, в ноябре 2024 года Федеральная антимонопольная служба (ФАС России) рассмотрела обращение шведской компании "АстраЗенека АБ" о недобросовестной конкуренции со стороны российского "АксельФарма". Ей принадлежит евразийский патент N 024421 на действующее вещество осимертиниб, входящее в состав "Тагриссо", препарата для лечения рака. В 2023 году в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) был зарегистрирован препарат "Осимертиниб", держателем регистрационного удостоверения на который является "АксельФарм".

Федеральная антимонопольная служба решила, что российская компания ввела свое лекарство в гражданский оборот с нарушением закона и наложила на нее штраф в размере 566,9 млн рублей. Но 30 мая 2025 года Арбитражный суд города Москвы по заявлению "АксельФарма" признал решение ФАС незаконным. Во-первых, на момент вынесения решения ФАС ни одним вступившим в законную силу судебным актом не были установлены факты нарушения исключительного права "АстраЗенеки АБ" и незаконного использования ее изобретения в российском препарате.

Во-вторых, по мнению суда, ФАС не установила наличие конкурентных отношений между "АстраЗенекой АБ" и "АксельФармом". А отсутствие конкурентных отношений в принципе исключает возможность применения положений закона о защите конкуренции.

В качестве третьего лица выступила "АстраЗенека Индастриз". Имеющиеся данные позволяют прийти к выводу, что эта компания является фактически единственным производителем в России "Тагриссо". О ее заводе в Калужской области в 2020 году писала пресса, подчеркивая, что в индустриальном парке "Ворсино" состоялся запуск производства полного цикла.

Сообщала о полном цикле и "АстраЗенека в России". Полный цикл - это выпуск готовых лекарств, изготовленных из собственных активных фармацевтических субстанций (АФС). АФС - основной компонент препарата, с которым связаны его лечебные свойства. В России производитель обязан регистрировать природу происхождения субстанции в ГРЛС. В случае с "Тагриссо" реестр указывает, что субстанция производится в Швейцарии.

Выходит, главное активное вещество импортируется из страны, поддержавшей антироссийские санкции? Почему же так много писали о старте в России производства по полному циклу? Кстати, субстанция для отечественного "Осимертиниба" производится в нашей стране.

В инструкции к "Тагриссо" указаны три компании: "АстраЗенека АБ" (правообладатель), "АстраЗенека Индастриз" (производитель в России) и "АстраЗенека Фармасьютикалз" (продавец "Тагриссо" в России). Схожие названия могут говорить о возможной связи. Но суд установил, что эти компании не являются аффилированными лицами. И вообще за "АстраЗенека Индастриз" стоит частное общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Зета Б.В." из Нидерландов, за "АстраЗенека Фармасьютикалз" - британская "АстраЗенека Трежери Лимитед".

Может возникнуть вопрос: имеет ли право "АстраЗенека Индастриз" производить, а "АстраЗенека Фармасьютикалз" продавать "Тагриссо" в России?

Чтобы производить и продавать в России иностранный препарат, надо заключить с патентообладателем лицензионный договор. В Реестре евразийских патентов не удалось найти упоминаний каких-либо актов распоряжения правом по патенту N 024421 "АстраЗенеки АБ" на осимертиниб и информацию о зарегистрированном предоставлении права использования изобретения, т.е. о выдаче лицензии.

Может возникнуть и такой вопрос: было ли получено "АстраЗенека Индастриз" и "АстраЗенека Фармасьютикалз" от "АстраЗенеки АБ" в установленном законодательством России порядке право на использование ее изобретения? Конечно, можно получить такое разрешение, например, устно, но в силу Гражданского кодекса РФ без письменной формы и государственной регистрации лицензионный договор может быть признан недействительным.

Кстати, "АксельФарм" в долгу не остался и тоже подал жалобу в ФАС, попросив проверить, не злоупотребляет ли "АстраЗенека Фармасьютикалз" доминирующим положением на рынке продаж лекарства от рака. Компания даже заявила, что "АстраЗенека Фармасьютикалз" не имеет лицензии на использование результатов интеллектуальной деятельности "АстраЗенеки АБ". Если это действительно так, она не вправе продавать "Тагриссо" в России? Заявитель может ошибаться, компетентные органы, конечно, во всем разберутся.

Проблема отсутствия лицензий в существующей внешнеэкономической практике иногда сводится к тому, что, если субстанция импортируется из-за рубежа, ее надо декларировать на границе. Государство получает доход в виде таможенных пошлин.

"Таможенная стоимость товаров и сведения, относящиеся к ее определению, должны основываться на достоверной, количественно определяемой и документально подтвержденной информации", - подчеркнула пресс-служба Федеральной таможенной службы в ответе на запрос редакции. При наличии лицензионного договора таможенный платеж складывается из стоимости импортируемой субстанции и лицензионных отчислений за использование патента.

В этом случае пошлина, уплачиваемая в бюджет Российской Федерации, начисляется на общую сумму. Если договора нет, пошлина уплачивается только со стоимости субстанции, и в определенном случае бюджет России рискует недосчитаться дохода. Почему?

Так, например, если какая-то иностранная компания захочет минимизировать свои расходы за счет экономии на таможенных пошлинах, гипотетически она может завести в России партнеров и не обращать внимания на то, что они производят по ее патенту продукцию и продают ее без лицензионных договоров. Естественно, это только общие рассуждения, доказательств, что в случае с тремя "астразенеками" так и происходит, нет. Но...

Не так давно Счетная палата РФ проверяла таможенное оформление объектов интеллектуальной собственности. И выявила признаки того, что многие участники внешнеэкономической деятельности не включают лицензионные платежи в структуру таможенной стоимости.

Это привело к занижению таможенных пошлин и налогов на 98,5 млрд рублей. Счетная палата сообщала, что "таможенные органы не располагают сведениями из Роспатента о наличии лицензионных договоров", а получают их от декларантов, и это проблема. При таком механизме выяснить, имеется или нет лицензионный договор, можно только путем специально организованных камеральных или выездных таможенных проверок.

Но разве такое не может послужить своеобразным способом защиты своей монополии, способом ограничить допуск на рынок отечественных компаний, предлагающих идентичный препарат по более привлекательной цене? Вопрос-то риторический, а необходимость импортозамещения реальна и значительна. И его нужно развивать.