Росздравнадзор считает реальным признание в РФ экспертизы лекарств, утвержденной в США и ЕС

Тема признания экспертизы лекарственных препаратов, одобренных Управлением по контролю за безопасностью продуктов питания и медицинских препаратов США (FDA) и Европейским медицинским агентством (ЕМА), в настоящее время обсуждается, рассказал в ходе Петербургского экономического форума глава Росздравнадзора Михаил Мурашко. «Эта тема обсуждается в рамках форума IPRF (International Pharmaceutical Regulation Forum). Безусловно, она обсуждалась и в рамках рабочих встреч с европейским регуляторным органом. На форумах IPRF показывалась карта, когда регуляторы, осуществляя инспекции, какое количество перелетов они совершают из разных стран на одни и те же производства. Конечно, все заинтересованы в том, чтобы было сближение регуляторных требований и в том числе определенная доля взаимного признания», - рассказал Мурашко. Он считает процесс сближения регуляторных требований неизбежным, но спрогнозировать сроки взаимного признания затруднился. «Этот вектор есть, он абсолютно реален», - добавил он. Для того, чтобы перейти к взаимному признанию, необходимо, чтобы требования к препаратам были практически одинаковыми. Такой процесс уже запущен в сфере регулирования производства медицинских изделий. Мурашко напомнил, что в ближайшее время Евразийская экономическая комиссия намерена утвердить новый пакет регулирования в области фармацевтики, в числе которых практики фармнадзора. «Они являются если не калькой, но практически в слово в слово (зарубежных требований. – RNS)», - пояснил Мурашко. Ранее с инициативой признания клинических испытаний зарубежных препаратов, выходящих на российский рынок и утвержденных FDA и EMA, выходила Федеральная антимонопольная служба России.