ЕАЭС: новая реальность для промышленности, регуляторов и бизнеса
9-10 октября в Сочи прошел VIII ежегодный форум БИОТЕХМЕД — одно из ключевых событий фармацевтической отрасли. Мероприятие организовано при поддержке Минпромторга России, Минздрава России, а также администрации Краснодарского края. Деловая программа форума посвящена реализации актуальных запросов системы здравоохранения, исходя из текущих государственных приоритетов и задач.
Одной из ключевых стала сессия, посвященная процессу интеграции фармацевтической отрасли в систему ЕАЭС. В ней приняли участие Сергей Глаголев, заместитель министра здравоохранения РФ, Екатерина Приезжева, заместитель министра промышленности и торговли РФ, а также представители российской фармацевтической отрасли.
Взаимная торговля фармацевтической продукцией за последние несколько лет кратно выросла и приблизилась к 1 млрд долларов. Были созданы единые информационные реестры, позволяющие проверить зарегистрированные на территории Союза лекарственные средства, их безопасность и качество. Продолжается процесс приведения регистрационных досье в соответствие с правом Союза. Также в стадии разработки находится концепция развития евразийского рынка в период 2025-2029 годов, согласно которой планируется обеспечить переход к единым механизмам разработки и регистрации лекарственных препаратов.
В то же время, как отмечают эксперты, полной синхронизации страны — члены ЕАЭС пока не достигли. По словам Андрея Иващенко, председателя совета директоров ГК «ХимРар», критичным остается вопрос предрегистрационного научного консультирования. Такая процедура предусмотрена законодательством ЕАЭС, но нуждается в интенсификации.
Генеральный директор АО «Фармстандарт» Дмитрий Зайцев отмечает проблемы, связанные с процессом перерегистрации препаратов по нормам ЕАЭС и внесения изменений в регистрационное досье. Поскольку вести все эти процессы по одному продукту параллельно не представляется возможным, сроки сильно растягиваются во времени.
Вице-президент АО «ГЕНЕРИУМ», член-корреспондент РАН Дмитрий Кудлай в своем выступлении обозначил ряд потенциальных точек роста, которые в ближайшей перспективе могли бы дать синергетический эффект: «Позитивным сдвигом можно считать расширение географии проведения клинических исследований российских препаратов, а также расширение полномочий инспектората от границ одной страны до границ Союза. Как пример слаженной работы АО «ГЕНЕРИУМ» с Минпромторгом и Минздравом был представлен зарегистрированный прямо перед Форумом первый в России орфанный препарат ромиплостим, относящийся к активаторам тромбоцитопоэза, для терапии тромбоцитопенической пурпуры. Спикер отметил, что ряд регуляторных практик, отработанных на ЕАЭС, могут быть применены на территории стран БРИКС, также была выделена активность сотрудничества с Узбекистаном.
Еще одним вопросом, обсуждаемым в рамках сессии, стал вопрос доступности инновационных средств терапии после отказа западных фармкомпании поставлять такие продукты на рынок Российской Федерации. Дмитрий Кудлай считает, что наиболее правильным путем формирования так называемого лекарственного суверенитета станет создание технологических платформ, позволяющих обеспечить выход самых современных лекарственных препаратов: «Это касается и взаимодействия с академическими научными группами на ранних этапах разработки, и подготовки высококвалифицированных кадров, и, безусловно, регуляторных аспектов», — отмечает эксперт.
Логичным продолжением сессии стало обсуждение вопросов создания инновационных лекарственных средств, в котором приняли участие представители органов власти, руководители фармацевтических компаний, профильных и пациентских организаций.
Специалисты обсудили необходимость адаптации законодательных норм к инновационным препаратам, создание критериев инновационности, существующие и запланированные механизмы поддержки разработок и другие вопросы.
Дмитрий Кудлай осветил точку зрения на оптимальный путь к созданию инновационных препаратов. По его словам, у разработчиков есть все необходимые для этого инструменты, среди которых можно особо выделить финансирование проектов через Российский научный фонд (РНФ): «С обновлением попечительского совета РНФ обновился и фокус внимания к практическим проектам с близкой реальной перспективой. Не ослабевает поддержка фундаментальных исследований, но все больше финансирования получают проекты ОКР (опытно-конструкторских работ). Это проекты, финансирование которых стало возможно после коррекции нормативных документов, определяющих деятельность РНФ. Финансирование ОКР стартует уже в 2023 году, и их результаты страна увидит в ближайшей перспективе».
Итог дискуссии подвел Александр Быков, директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм», который выразил общее мнение о том, что вся российская фарминдустрия должна работать синхронно на благо страны и Союза: «Нам нужно объединяться. Мы сейчас в одной лодке, и у нас есть возможность взять такой курс, чтобы, с одной стороны, увеличить финансирование, а с другой — повысить эффективность инвестиций, которые помогают обеспечить доступность инновационных лекарственных препаратов».
