Общий фармрынок ЕАЭС формируется медленно, но верно

Регистрационные удостоверения препаратов, которые регуляторы не успели переоформить по правилам ЕАЭС, хотя держатели направили документы до конца 2025 года, продолжат действовать еще два года при подаче на территории референтного государства и три года при подаче в государстве признания. Соответствующий проект решения опубликован на правовом портале Евразийского экономического союза. Готовность трех стран союза к единому фармрынку по состоянию на апрель 2025 года не превышает 6 процентов, ближе всех к этой цели сегодня Россия (87 процентов) и Беларусь (15 процентов).

Страны союза активно работают над локализацией производства лекарств и снижением зависимости от импорта, отмечает директор по управлению качеством компании "Статэндокс", доцент кафедры биохимии им. Т.Т. Березова Медицинского института РУДН Александр Солодовников.

"Еще одно перспективное направление - цифровизация, - говорит эксперт. - В ЕАЭС созданы единые электронные системы регистрации и контроля обращения лекарств, что ускоряет и упрощает вывод новых препаратов на рынок. Постепенно внедряется маркировка лекарств для обеспечения прослеживаемости каждой упаковки - это повышает прозрачность и помогает бороться с фальсификатом".

Не менее важное достижение - гармонизация законодательства. В рамках ЕАЭС действует единая система требований к качеству, эффективности и безопасности лекарств. Если препарат одобрен по общим правилам, он получает "зеленый свет" во всех странах союза по упрощенной процедуре признания. Наиболее активно внедряет эти нормы Россия: около 87 процентов ранее зарегистрированных в стране лекарств уже переведено на союзные стандарты.

В других странах переход идет не такими быстрыми темпами, но местные регуляторы стараются сделать все, чтобы "максимальное количество лекарственных препаратов могли насытить рынки государств - членов ЕАЭС", сказала в своем выступлении на конференции "Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС" начальник управления лекарственных средств Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси Инна Федосеева.

"Дедлайн очень стимулирует, - убеждена Федосеева. - В первом квартале 2025 года фармкомпании интенсивно подавали заявления. Конечно, хотелось бы, чтобы переход на единый рынок был максимально комфортным для всех нас".

Она призвала заявителей не ждать часа Х - декабря 2025 года, а подавать документы заблаговременно, чтобы экспертные организации могли равномерно распределить ресурсы.

В Армении количество поданных заявлений быстро растет, но все же результаты пока не удовлетворительны, констатировала координатор по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС Центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Армении Татевик Ерицян. К апрелю фармкомпании переоформили документы примерно на 5 процентов лекарств от общего объема зарегистрированных в стране.

Суммарно более 12 тысяч регистрационных досье на лекарственные препараты уже приведены в соответствие с нормами cоюза, свыше 10 тысяч новых регистрационных удостоверений выданы по единым правилам, подчеркнул председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС (АФПЕАЭС) Алексей Кедрин. Это хороший шаг к интеграции, но до завершения формирования общего рынка еще шагать и шагать.

"Важным шагом на пути к единому рынку может стать устранение регуляторных препятствий при регистрации и организации государственных торгов, - заявил Алексей Кедрин. - Так, в Казахстане лекарства, входящие в Британский национальный формуляр или имеющие сертификат Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), автоматически получают возможность доступа к системе госзакупок, а зарегистрированные по правилам ЕАЭС - нет".

В 2022 году АФПЕАЭС выступила инициатором создания системы прослеживаемости происхождения фармсубстанций, которая позволит добросовестным производителям действующего вещества всех странах ЕАЭС подтверждать достоверность локального производства в автоматическом режиме и участвовать в государственных торгах в России. Такая открытость отвечает интересам всех стран cоюза, потому что обеспечивает доступность лекарств для пациентов.

По словам Кедрина, Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) при участии экспертов АФПЕАЭС проводит исследование конкуренции в фармацевтическом секторе cоюза. Они анализируют механизм снижения цен, доступность лекарств, регуляторные барьеры на пути лекарств к пациенту. По итогам опроса производителей государств - членов ЕАЭС будет оценен уровень развития систем регулирования обращения лекарств в странах cоюза.

Укрепление внутреннего рынка сопровождается ростом экспорта: фармкомпании ЕАЭС все увереннее выходят на внешние рынки. Российские производители поставляют вакцины и лекарства в Латинскую Америку, Африку и Азию, налаживают партнерские связи с государствами БРИКС и Ближнего Востока.

"На уровне Евразийской экономической комиссии планируются совместные проекты и дальнейшая унификация требований со странами, не входящими в ЕАЭС, - говорит Александр Солодовников, который является участником рабочей группы по ЛС при ЕЭК. - Вызовы еще есть, но тренд очевиден: фармрынок ЕАЭС становится все более самостоятельным и открытым".