В России изменят форму досье для регистрации ветпрепаратов

В России обновят регистрационные досье на ветеринарные лекарственные препараты. Теперь производителям и поставщикам этой продукции нужно будет привести эти документы в соответствие с едиными требованиями стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Такое предупреждение опубликовано на сайте Россельхознадзора.

В службе уточнили, что новые правила вступили в силу ещё в прошлом году, но проведение процедуры стало возможным только после установления пошлин за регистрацию ветпрепаратов и документов. Тарифы должны вступить в силу с сентября текущего года. Тогда же заработают и новые правила. В службе пояснили, что корректировка документации позволит сформировать общий для всех стран ЕАЭС реестр лекарственных средств для ветеринарного применения. Отметим, что это сделает более прозрачными применение и использование такой продукции, а также другие операции с ней. 

Новые требования к регистрационным досье определены Правилами по регулированию обращения этой продукции на таможенной территории стран блока. В том числе, предусмотрено дополнение регистрационных досье информации о новых исследованиях. Это потребуется в случае, если начальные не соответствовали необходимым требованиям или проводились в недостаточном объёме. Такое дополнение будет касаться этой процедуры, которая проводится в отношении ранее зарегистрированных ветпрепаратов. Россельхознадзор также обратил внимание на необходимость заблаговременного проведения исследований и своевременной подачи заявлений на приведение в соответствие регистрационных досье на ветпрепараты. Экспертной организацией выступает принадлежащее Россельхознадзору ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»). В самой организации рассказали, что нужно уделить особое внимание, документам, подтверждающим безопасность применения лекарств, а также отчётам по фармакокинетическим параметрам. В этот список, в частности, входят материалы по методам определения остаточных количеств действующего вещества в продукции животного происхождения после применения лекарственного средства, а также по документальному подтверждению этих методов.

Справка ROSNG

Изначально ввести госпошлины на регистрацию ветпрепаратов предложил Минсельхоз в ноябре прошлого года. По задумке министерства, такие поправки должны быть внесены в статью 333.32.1 части второй Кодекса. Госпошлины будут взиматься с заявителей на регистрацию этой продукции. Эта мера рассматривается в рамках формирования общего рынка лекарственных средств для всех стран-членов ЕАЭС. Самой дешёвой из процедур станет внесение изменений в документы, содержащиеся в досье, без экспертизы досье и образцов. За это потребуется заплатить всего лишь 11 тысяч рублей. Крупнейшие же пошлины введут за проведение экспертизы лекарственного средства – 461 тысяча рублей. Аналогичная процедура с целью подтверждения регистрации будет стоить 164 тысячи рублей. В 44 тыс. обойдётся признание регистрации ветеринарного препарата в странах — членах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) для ранее зарегистрированных лекарственных средств и 320 тыс. – за экспертизу документов при этой процедуре. Тарифы на последнюю из услуг, но в рамках регистрации в случая принятия законопроекта, составляет 360 тыс. рублей, а при подтверждении его регистрации — 149 тыс. Отдельные госпошлины предусмотрены также за процедуры, связанные с внесением изменений в регистрационное досье. Самой дорогой из таких услуг станет экспертиза ветеринарного препарата в целях приведения этого документа в соответствие с требованиями ЕАЭС — 323 тысячи рублей. Изменение без экспертизы образцов обойдётся в 191 тыс. рублей соответственно. За проведение экспертизы самих документов потребуется выплатить дополнительно 231 тысячу.