Россельхознадзор получит новые полномочия по контролю за ветпрепаратами
В России предлагают дополнить возможности контроля Россельхознадзором за производством ветеринарных лекарственных средств, в том числе, в плане сбора данных. Проект соответствующего постановления размещён на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
Согласно ему, служба получит право проводить фармацевтические инспекции производства ветеринарных препаратов. Также она сможет выдавать сертификаты соответствия требованиям GMP, утверждённых странами ЕАЭС (сокращение от английского «Good Manufacturing Practice», что переводится как «надлежащая производственная практика»). Напомним, что так называется комплекс особых требований к выпуску и хранению продукции, состоянию производственных помещений, сотрудникам, оборудованию и документации. Их соблюдение гарантирует высокий уровень производства, отсутствие ошибок и выпуск стабильно качественной продукции. Третье полномочие – право вести государственный реестр таких сертификатов и четвёртое – утверждать порядок аттестации фармацевтических инспекторов.
Также проект предполагает исключение некоторых полномочий, но не Россельхознадзора, а Минсельхоза. Министерство больше не сможет утверждать правила проведения доклинических, клинических и биоэквивалентностных исследований ветеринарной продукции. Последними называют сравнительные испытания, которые позволяют оценить, насколько дженерик (лекарственное средство, содержащее химическое вещество, идентичное оригинальному – ROSNG) соответствует настоящему препарату по фармакокинетике (как лекарство усваивается и распределяется в организме) и фармакодинамике (как лекарство влияет на организм). Упразднение полномочий связано с тем, что порядок проведения таких проверок установлен решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 1 от 21 января 2022 года.
Целью законопроекта стало привести порядок контроля за производством ветеринарных лекарств в соответствии с правилами GMP ЕАЭС. Планируется, что он вступит в силу с марта текущего года.
Справка ROSNG
На сегодня Россельхознадзор обладает широким спектром функций в сфере ветеринарии. В частности, служба следит за соблюдением обязательных ветеринарных требований, установленных международными договорами, актами ЕАЭС, Законом РФ «О ветеринарии» и другими нормативными правовыми актами. Из технических полномочий она может осуществлять выборочный контроль качества лекарственных ветсредств, находящихся в гражданском обороте на территории России, регистрировать их и обновлять их реестр. Также Россельхознадзор может проверять ветеринарные аптеки и другие организации, занимающиеся обращением ветеринарных медикаментов, на соблюдение требований по производству, хранению, отпуску и так далее, приостанавливать продажи, оборот и применение, оформлять документацию о праве использования препарата и устанавливать порядок выдачи такого документа.