МОСКВА, 6 июля. /ТАСС/. Правительство РФ внесло на ратификацию в Госдуму протокол о внесении изменений в соглашение о единых правилах обращения медизделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), который продлевает возможность подачи заявлений о регистрации медизделий по нормам стран - членов союза до 31 декабря 2025 года. Документ размещен в думской электронной базе в четверг.
Протокол был подписан государствами - членами ЕАЭС 13 февраля 2023 года и дополняет соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках ЕАЭС. Соглашение устанавливает, что медизделия, выпускаемые в обращение в рамках союза, подлежат регистрации в едином порядке. При этом оно подразумевает переходный период, в рамках которого заявления об экспертизе или регистрации медизделия могут подаваться по нормам национальных законодательств государств - членов ЕАЭС. Согласно протоколу, действие переходного периода продлевается на три года - до 31 декабря 2025 года.
При этом соглашение устанавливает, что медизделия, зарегистрированные по нормам национального законодательства, могут выпускаться в обращение только на территории этого государства до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации.
"Положения протокола направлены на сохранение национальных систем регистрации медицинских изделий в целях исключения угрозы возникновения дефицита медицинских изделий", - отмечается в пояснительной записке к документу.