Необходимо повышать активность участия врачей в фармаконадзоре

Фармаконадзор является одним из важнейших элементов системы контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарств. О том, как она развивается и какие проблемы еще предстоит решать, "РГ" рассказал ректор Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования (РМАНПО), академик РАН, профессор Дмитрий Сычев.

Дмитрий Алексеевич, как влияет на систему фармаконадзора развитие новых цифровых технологий? Что нужно сделать для более широкого их применения?

Дмитрий Сычев: Фармаконадзор является относительно молодым направлением в международной регуляторике. Хотя отдельные элементы законодательного регулирования обеспечения безопасности фармакотерапии появлялись и раньше, официальная современная история фармаконадзора началась с 1963 года, когда на XVI ассамблее Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) была принята Резолюция WHA-16.36. Конечно, быстрое развитие фармаконадзора было бы невозможно без разработки новых технологий. Среди наиболее важных - появление международно признанных стандартов представления информации по безопасности, известных как ICH e2b (актуальна уже 3-я ревизия этого стандарта).

Тесно связан с его появлением и прогресс в развитии баз данных по безопасности, сопутствующих им электронных классификаторов и словарей. Аналитическая информационная система Росздравнадзора "Фармаконадзор 2.0" использует современные подходы к сбору и анализу индивидуальных сообщений о случаях нежелательных реакций и отсутствия эффективности лекарств. Электронные базы данных позволили применять методы современной обработки статистики. Причем не только определять факторы и группы риска нежелательных реакций и прогнозировать их развитие, но и своевременно выделять "проблемные" и даже опасные лекарства, обеспечивая своевременное реагирование государственных органов и компаний. Еще один важный аспект - коммуникация между участниками лекарственного обращения: регуляторными органами, медицинским и фармацевтическим сообществом, пациентами.

Телекоммуникационные технологии, соцсети, интернет-мессенджеры и мобильные приложения находят применение в фармаконадзоре, в частности, для сбора данных и донесения важной информации от уполномоченных органов и компаний до работников системы здравоохранения и пациентов. Введение системы маркировки лекарств позволяет отследить путь каждой упаковки от производства до аптеки. Она сыграла большую роль в препятствовании появлению на рынке фальсифицированных и незарегистрированных лекарств. Важен и рост доступности информации о безопасности как для врачей, так и для пациентов и потребителей. В ближайшем будущем, видимо, большую роль в этой сфере будут играть и системы искусственного интеллекта.

Какой вклад в развитие системы фармаконадзора может внести концепция анализа данных рутинной клинической практики (RWD/RWE)? Что делается сегодня в этом направлении?

Дмитрий Сычев: Значение анализа этих данных в области фармаконадзора трудно переоценить. По сути, те данные, которые собираются методом спонтанных сообщений (а это основной метод сбора данных в фармаконадзоре) - классический пример RWD. А результаты анализа этих данных могут считаться образцом RWE. Это крайне важная информация, которая не ограничена критериями включения/невключения, либо исключения пациентов с теми или иными рисками из анализируемой выборки: "настоящих" пациентов с полиморбидностью (сочетанием нескольких заболеваний. - Прим. ред.), в условиях возможной полипрагмазии (однорвеменнгое назначения нескольких лекарств. - Прим. ред.), с недостаточной приверженностью к лечению, совершающих ошибки применения (нарушения дозового и временного режима) и т.д. Именно этот метод и является основным в современном фармаконадзоре. Важность этой практики подтверждает тот факт, что большинство отозванных с рынка в последнее время лекарств были отозваны именно на основании данных спонтанных сообщений от врачей.

Что, по вашему мнению, необходимо сделать, чтобы повысить активность врачей и медицинских организаций в системе фармаконадзора? Как заинтересовать врача в этой работе?

Дмитрий Сычев: Вы затронули очень важный аспект в сфере обеспечения безопасности лекарств, который называется "недосообщаемость". Но эта проблема существует в системах фармаконадзора всех стран. Факторы недостаточной активности врачей в сборе этой информации хорошо известны. Как и методы повышения такой активности: влияние коллег, как в рутинной ежедневной работе, так и в формате образовательных мероприятий; влияние специализированной, в т.ч. периодической, литературы; рассмотрение вопросов безопасности на рабочих совещаниях, больничных конференциях, днях специалистов и т.д.

Репортирование о нежелательной реакции не может быть основанием для административного преследования врача

Одним из наиболее эффективных подходов является включение вопросов фармаконадзора в образовательные программы для студентов, а также - обязательно! - на этапе непрерывного профессионального образования - в программы первичной переподготовки и дополнительного образования. В нашей академии на кафедре клинической фармакологии и терапии им. акад. Б.Е. Вотчала накоплен большой опыт, подтверждающий важность этого. Вопросы безопасности лекарств, функционирования системы фармаконадзора на уровне государства и медицинской организации, современный взгляд на эти проблемы включены в программы по клинической фармакологии и терапии. Второе важное направление - борьба с мифами о наказании лечащих врачей со стороны администрации медицинской организации или государства в случае развития нежелательных реакций. Никоим образом факт репортирования о нежелательной реакции на препарат не может быть основанием для административного или какого-либо иного преследования врача. Об этом говорится в документах ВОЗ, а специалисты Росздравнадзора всегда подчеркивают это в своих выступлениях. Но, к сожалению, миф о наказании за сообщение о нежелательной реакции весьма живуч в медицинской среде, и борьба с ним должна быть приоритетом.

Очень важно построить четкую систему сбора, обработки и передачи информации по безопасности на уровне медицинской организации.

Должны быть определены четкие правила, процедуры и инструкции по выявлению и своевременной передаче информации о нежелательных реакциях, отсутствии эффективности и проблемах качества, определены сроки и назначены ответственные за фармаконадзор лица.