"Берингер ингельхайм" отказалась от проведения GMP-инспекции
МОСКВА, 25 сентября. /ТАСС/. Зарубежный производитель ветеринарных препаратов "Берингер ингельхайм" отказался от проведения инспекции на соответствие производителя требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP). Об этом сообщил Россельхознадзор.
Ранее Россельхознадзор неоднократно сообщал о случаях отзыва заявлений о проведении инспектирования или переноса дат инспекций в последний момент зарубежными производителями лекарственных средств для ветеринарного применения.
"В минувшую пятницу, 22 сентября, после завершения рабочего дня в российском ведомстве представитель компании ООО "Берингер ингельхайм" сообщил о невозможности проведения инспекции производственной площадки "Берингер ингельхайм анимал хелс Франс" (адрес производства: 69210 Лентили, Шеми де Крузоль, Франция), запланированной по графику с 26 по 28 сентября по причине отсутствия официального подтверждения со стороны властей Франции", - говорится в сообщении ведомства. Россельхознадзор отмечает, что рассматривает эти действия как "проявление недружественной позиции со стороны властей Франции".
В сообщении ведомства уточняется, что к инспектированию иностранного производителя были заявлены вакцины против болезней кошек - "Пуревакс RCP", "Пуревакс RCPCh", "Пуревакс FeLV", против инфекционного бронхита кур и ньюкаслской болезни птиц, метапневмовирусной инфекции индеек и синдрома опухшей головы кур "Авиффа PTI", а также против геморрагического энтерита индеек и мраморной болезни селезенки фазанов "Диндораль".
В настоящее время GMP-заключения имеют 39 иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, которые производят более 200 препаратов, сообщает Россельхознадзор. На 2023-2024 годы запланировано к проведению еще 22 производственные площадки. При этом 19 зарубежных площадок отказались от проведения GMP-инспекций.
С 1 сентября 2023 года вступили в силу новые требования закона "Об обращении лекарственных средств" по вводу в оборот препаратов для ветеринарного применения. Согласно изменениям, ввод в гражданский оборот ввозимого лекарственного препарата должен осуществляться при наличии заключения о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.