Курсы валют
USD 63,2746 0,3740
EUR 73,4808 0,3463
USD 63, 6900 −0,0550
EUR 74,00 00 −0,0050
USD 63, 7773 0,1205
EUR 7 4,0131 0,1661
USD 63,5100 63,7500
EUR 74,0600 74,0500
покупка продажа
63,5100 63,7500
74,0600 74,0500
23.07 — 30.07
63,7500
74,1800
BRENT 72,62 −0,08
Золото 1222,00 0,01
ММВБ 2285,53 0,01
Главная Новости ФАС предлагает отказаться от испытаний новых иностранных лекарств
ФАС предлагает отказаться от испытаний новых иностранных лекарств

ФАС предлагает отказаться от испытаний новых иностранных лекарств

Источник: Ведомости |

Нужно отменить обязательные внутренние испытания для инновационных лекарств - сейчас процедура может тянуться десять лет и стоить десятки тысяч человеческих жизней, считает руководитель Федеральной антимонопольной службы России (ФАС) Игорь Артемьев.

 

Чтобы зарегистрировать в России новое лекарство, нужно провести внутри страны клинические испытания, даже если есть результаты международных клинических исследований, говорится в декабрьском письме Артемьева премьеру Дмитрию Медведеву. Россия может призвать иностранные клинические испытания, но по принципу взаимности, если другие государства признают российские испытания. Эта норма появилась в 2010 г. и ни разу не был применена, уточняет ФАС, клинические испытания признаются не на межгосударственном уровне, а на уровне фармкомпаний.

 

Получается, те, кто не могут себе позволить выехать за рубеж и купить там лекарство, остаются без него в России, сказал Артемьев.

 

Большое клиническое исследование стоит от $100 млн до $2 млрд, повторное в России – порядка $5 - 50 млн. Но в локальном исследовании обычно участвует меньше пациентов, и на маленькой выборке выше риск статистической ошибки, которая может скомпрометировать уже зарегистрированный препарат, говорит президент "Деловой России" Алексей Репик. Поэтому многие компании решают такие исследования не проводить.

 

Всего в России 2080 лекарственных препаратов по международным непатентованным наименованиям, из них 1473 импортных, говорится в ноябрьском докладе ФАС о фармрынке 2015 г. Фармацевтический рынок России составляет 1,28 трлн руб. - рост на 12% за 2015 г., по предварительным данным DSM Group. За год медикаменты подорожали на 22,8%. По количеству проданных упаковок рынок сократился на 2–3% за год, по данным DSM. Зарегистрировать трудно не только новое иностранное лекарство, выявлены многочисленные нарушения процедур и сроков на всех этапах, что задерживало выход лекарства на рынок и могло привести к ограничению конкуренции, говорится в докладе ФАС.

 

Требование о дополнительных исследованиях нарушает принцип равенства хозяйствующих субъектов, отмечает ФАС и предлагает смягчить закон. Надо позволить не проходить локальное исследование, если препарат прошел клинические исследования в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и в Европейском медицинском агентстве (EMA), “давно имеющих репутацию регуляторов, которые в состоянии обеспечить подтверждение качества и безопасности”.

 

Правило должно работать и в обратную сторону - если где-то устанавливают, что у лекарства есть серьезные недостатки и изымают его из продажи, надо тут же отзывать его в России, пояснил Артемьев.

 

Сколько именно лекарств не попадает вовремя на российский рынок из-за необходимости российских клинических испытаний, подсчитать сложно, комментирует директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. Он поддерживает инициативу ФАС: это барьер, который давно пора снимать. Снять требования можно и это будет безопасно, если регистрировать лекарства, получившие регистрационные удостоверение в США, Европе или Японии, говорит Репик, но если Минздрав одобрит размер и параметры исследования.

 

Получить комментарий Минздрава на момент публикации не удалось.

 

Хотя справедливей было бы предложить компаниям, которые не хотят проводить здесь клинические испытания, взамен провести локализацию производства, трансфер технологий и ноу-хау, считает Репик, по времени и стоимости затраты на это и на испытание сопоставимы.

 

Если правильно готовить документы и правильно проводить фармакологическую разработку, то регистрация проходит в законные сроки - для дженериков до двух лет, для оригинальных препаратов – до пяти лет, говорит председатель правления Pharmeco Виталий Смердов. Проблема в том, что по инновационным препаратам не хватает знаний, опыта, навыков как у проверяющих, так иногда и у самих компаний.

Поделитесь с друзьями
Оставить комментарий
Рубрики
Новости
Еще от Ведомости